源起&中關(guān)村器械園“醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程研討會”舉辦
7月20日，源起科創(chuàng)（北京）基金管理有限公司（以下簡稱“源起基金”）&中關(guān)村器械園“醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程研討會”成功舉辦。此次研討會主要包括專家分享及嘉賓自由討論兩個環(huán)節(jié)，參會各方針對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市等問題充分交流，就如何做醫(yī)療器械細分賽道的企業(yè)服務(wù)達成一致共識，希望積極發(fā)揮各自機構(gòu)優(yōu)勢，資源共享、互惠共贏。
大興區(qū)臨空區(qū)王碩純、中關(guān)村器械園孵化中心張旭、法薈醫(yī)療劉文輝 徐曉磊、產(chǎn)融中國張蒞、中興智慧產(chǎn)業(yè)基金蘭云、瑞昇投資凌棱、金科君創(chuàng)岳永娟、中關(guān)村銀行胡斌、云和資本張萍及源起基金相關(guān)負責人出席。
研討會上，法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“法薈”）業(yè)務(wù)技術(shù)總監(jiān)劉文輝、臨床事務(wù)助理總監(jiān)徐曉磊兩位專家針對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之前應(yīng)完成的研發(fā)體系、產(chǎn)品生命周期、臨床評價、注冊流程及注意事項等內(nèi)容做了深度分享。
劉文輝首先對嘉賓最關(guān)心的醫(yī)療器械效用及目的相關(guān)問題做了解答。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，直接或間接用于人體，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用，其目的是：
1、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
4、生命的支持或者維持；
5、妊娠控制；
6、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
“醫(yī)療器械”包括醫(yī)療器械產(chǎn)品/MD和體外診斷產(chǎn)品/IVD，可分為三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這三類醫(yī)療器械的風險級別為：III類 > II類 > I類。
產(chǎn)品注冊或備案管理方面，醫(yī)療器械實施分類審批，審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證或備案證。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。產(chǎn)品注冊證，有效期5年。備案證無固定有效期。
國產(chǎn)醫(yī)療器械方面：第一類醫(yī)療器械向市/區(qū)藥品監(jiān)督管理局遞交備案申請；第二類醫(yī)療器械向省/市藥品監(jiān)督管理局遞交注冊申請；第三類醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊申請。進口醫(yī)療器械方面: 全部類別醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊或備案申請。此外，醫(yī)療器械所涉及的產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)也非常之多。
據(jù)法薈整理的數(shù)據(jù)顯示，2021年度境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理項目醫(yī)療器及體外診斷試劑受理共5338項，與2020年相比增加26.5%。其中，醫(yī)療器械注冊申請3733項，體外診斷試劑注冊申請1605項；進口第三類醫(yī)療器械注冊受理項目注冊醫(yī)療器及體外診斷試劑受理共3228項，與2020年相比增加5.9%。其中，醫(yī)療器械注冊申請2759項，體外診斷試劑注冊申請469項。
最后，劉文輝對注冊人制度-管理能力的挑戰(zhàn)做了分享。他認為，2021年醫(yī)療器械注冊管理有4個重點工作部署：
一是持續(xù)深化審評審批制度改革。持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管；推進粵港澳大灣區(qū)和長三角審評檢查分中心建設(shè)，配合國家重點區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，落實好區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管政策。
二是全力做好注冊管理法規(guī)制修訂。加快注冊管理法規(guī)制修訂工作，組織做好宣貫培訓。
三是進一步夯實注冊管理基礎(chǔ)。繼續(xù)完善醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，持續(xù)提升醫(yī)療器械分類命名管理水平，穩(wěn)步推進唯一標識制度實施，優(yōu)化注冊管理服務(wù)水平。
四是加強注冊監(jiān)督管理。繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評審批，完善技術(shù)審評工作管理，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理和第一類醫(yī)療器械備案管理。
分享結(jié)束后，劉文輝、徐曉磊兩位專家與中關(guān)村器械園張旭、金科君創(chuàng)岳永娟、中興智慧產(chǎn)業(yè)基金蘭云、中關(guān)村銀行胡斌等嘉賓深入交流，并以知名上市公司康龍化成為例在項目投資、項目孵化/落地、產(chǎn)業(yè)服務(wù)等方面遇到的問題做了詳盡解答。
圖 | 現(xiàn)場嘉賓部分精彩瞬間
源起基金相關(guān)負責人表示，醫(yī)療器械行業(yè)的鏈條很長，從產(chǎn)品原型研發(fā)，到產(chǎn)品注冊，再到將成品推向市場非常漫長，僅做好技術(shù)創(chuàng)新恐怕遠遠不夠。在創(chuàng)業(yè)初期，科研人員很難把控好鏈條中的每個環(huán)節(jié)。
中關(guān)村器械園張旭認為，這其實是生物醫(yī)療領(lǐng)域技術(shù)轉(zhuǎn)化過程中經(jīng)常出現(xiàn)的認知偏差，初創(chuàng)期企業(yè)的科研團隊如果沒經(jīng)歷過整個鏈條，較容易出現(xiàn)這種認知偏差，進而導致技術(shù)被束之高閣，甚至過幾年后技術(shù)已經(jīng)不再新穎。因此，讓真正懂醫(yī)療器械行業(yè)、參與過項目落地的人做真正的配套服務(wù)很重要。
談及如何做好配套服務(wù)時，胡斌表示, “中關(guān)村銀行能夠給初創(chuàng)企業(yè)提供靈活的股債資金幫扶，與傳統(tǒng)商業(yè)銀行不同的是，我們對企業(yè)盈利指標沒有硬性要求，甚至無需擔保；與傳統(tǒng)私募股權(quán)投資機構(gòu)不同的是，我們可以提供市場有競爭性利率的信用貸款支持，借款人或擔保人符合學歷背景、工作背景、獲獎情況和人才引進四項條件中任一項，即可獲得單筆最高500萬額度支持。
此次研討會，在與會嘉賓熱情地交流中落下帷幕！源起基金&中關(guān)村器械園“醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流研討會”的成功舉辦不僅為大家搭建了一個相互交流、資源共享的平臺，同時也為后期更多生物醫(yī)療的主題活動開了一個好頭。
未來，源起基金將結(jié)合自身在投資研究及運營管理方面的特長，發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，與政府及各地產(chǎn)業(yè)園、社會資本一起攜手，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)成長貢獻社會價值。
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